Juntos podemos hacer avanzar la investigación
El Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios, creado en 2024 por RAWF en colaboración con expertos internacionales y partes interesadas de la comunidad de tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios, es un recurso fundamental para la recopilación y el análisis exhaustivos de datos. Nuestra misión es mejorar la comprensión de la historia natural, las características variadas y las comorbilidades asociadas de los tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios, al tiempo que facilitamos el reclutamiento para ensayos clínicos e iluminamos el viaje del paciente y del cuidador. Además, el Registro pretende identificar áreas cruciales para la investigación y el desarrollo de tratamientos en el futuro.
Por qué participar
Contribuir a la investigación
Su participación contribuye directamente a avanzar en el conocimiento y las opciones de tratamiento de los tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios.
Colaboración mundial
Únase a un esfuerzo mundial por aunar recursos y conocimientos para hacer frente a esta enfermedad rara, fomentando la colaboración entre pacientes, cuidadores, investigadores y médicos.
Repercusión en los resultados de los pacientes
Ayudar a investigadores y médicos a comprender mejor la enfermedad, lo que mejorará los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
Dar forma a las terapias del futuro
Sus conocimientos contribuyen al desarrollo de nuevas terapias e intervenciones, que pueden beneficiar a innumerables personas afectadas por estos tumores.
Capacitación
Al compartir sus experiencias y puntos de vista, usted y otros miembros de la comunidad de tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios podrán abogar por una mejor atención y apoyo.
Cómo participar
- Siga el enlace para inscribirse en la plataforma del Registro de la Organización Nacional de Enfermedades Raras.
- Rellene las encuestas que cubren aspectos como el diagnóstico, el historial médico, los problemas de salud, la medicación, las intervenciones no médicas, la obesidad hipotalámica y el comportamiento ante el hambre.
- Esté atento a las notificaciones de nuevas encuestas y respóndalas con prontitud.
- Actualice su información anualmente para garantizar que los datos siguen siendo actuales y pertinentes.
Cómo ayuda la participación a la investigación
La participación activa en el Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios contribuye significativamente al avance de la investigación en este campo.
- Al compartir sus valiosos conocimientos y datos, contribuye directamente a los esfuerzos de investigación en colaboración con socios académicos e industriales.
- Sus contribuciones permiten a los investigadores realizar estudios retrospectivos y ensayos clínicos sobre nuevas terapias, lo que en última instancia conduce a la mejora de las opciones de tratamiento y los resultados para las personas afectadas por tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios.
- Los datos desidentificados y agregados del Registro constituyen un valioso recurso para conocer la evolución de la enfermedad y la eficacia del tratamiento, así como para identificar áreas en las que se debe seguir investigando.
- El acceso a estos datos se rige por estrictas directrices establecidas por el Consejo Asesor del Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios, que garantizan la supervisión ética y la protección de los datos.
- A través de su participación, usted desempeña un papel crucial en el impulso de los esfuerzos de investigación destinados a mejorar nuestra comprensión y tratamiento de los tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios.
Preguntas frecuentes sobre protección de datos
El Registro de Pacientes de Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios es una plataforma segura alojada en la plataforma de la National Organization for Rare Disorders (NORD). Sigue estrictas directrices gubernamentales para garantizar la protección de la información de los pacientes. La plataforma cumple con:
- Leyes estadounidenses sobre privacidad de la información sanitaria (HIPPA, HITECH y FISMA)
- Legislación estatal sobre privacidad (si procede)
- Normativa de la FDA sobre registros electrónicos (21CFR Parte 11)
- Directiva de datos de la Unión Europea y Reglamento general de protección de datos
NORD puso en marcha su primer registro de pacientes en 2014 y actualmente alberga más de 60 registros. Desde su creación, hasta la fecha no se ha producido ninguna filtración de datos ni ningún incidente que haya puesto en peligro la seguridad de los datos de los participantes.
El protocolo y los procedimientos del Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios han sido revisados y aprobados por una Junta Reguladora Institucional (IRB) (North Star Review Board), que ha garantizado que la investigación con seres humanos se lleva a cabo de acuerdo con todas las directrices federales, institucionales y éticas.
La plataforma se sirve a través de HTTPS, lo que significa que los datos se cifran cuando se envían desde el navegador del usuario a los servidores de NORD. Los datos también se mantienen cifrados en la base de datos de NORD (datos en reposo). Las comunicaciones entre el servidor de aplicaciones de la plataforma de registro y la base de datos también están cifradas. Como ocurre con cualquier información que se facilita electrónicamente, existe una posibilidad muy remota de que la privacidad se vea comprometida. Sin embargo, el registro y las medidas de seguridad minimizan la posibilidad de que esto ocurra.
Además, la información proporcionada por los participantes es desidentificada, lo que significa que se ha eliminado toda Identificación Personal de Salud (IPS), y luego se agrega (combina y resume) con datos de otros participantes en el registro. Por lo general, el registro sólo comparte datos desidentificados con la comunidad investigadora que lleva a cabo estudios de investigación o ensayos clínicos, empresas que desarrollan posibles fármacos u otros tratamientos para los tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios, u otras partes. En algunos casos que serán revisados por el consejo asesor del registro, se compartirán datos que contengan PHI si la investigación no puede realizarse sin ellos. Todo intercambio de datos se realiza de acuerdo con las directrices de acceso e intercambio de datos descritas en el protocolo del registro aprobado por el CEI. Se elimina cualquier información que identifique a los participantes. Las únicas personas con acceso directo a los datos del registro son los investigadores del protocolo de registro.
La Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Sanitarios (HIPAA) de 1996 es la principal ley que supervisa el uso, acceso y divulgación de la información sanitaria protegida (PHI), también denominada información sanitaria personal, en Estados Unidos.
La HIPAA define la PHI como los datos relacionados con la salud pasada, presente o futura de una persona; la prestación de asistencia sanitaria a una persona; o el pago por la prestación de asistencia sanitaria a una persona. La HIPAA regula la forma en que estos datos son creados, recopilados, transmitidos, mantenidos y almacenados por cualquier organización cubierta por la HIPAA.
La HIPAA enumera diferentes identificadores de información que, cuando se combinan con información sanitaria, se convierten en PHI. Algunos de estos identificadores por sí solos pueden permitir identificar, contactar o localizar a una persona. Otros deben combinarse con otra información para identificar a una persona. El registro utiliza una serie de PHI que incluyen los siguientes (lista no exhaustiva):
1. 1. Nombre y apellidos;
2. Fecha de nacimiento
3. Sexo registrado en el certificado de nacimiento
4. Ciudad/Municipio de nacimiento
5. Estado/Provincia de residencia
6. 6. Dirección de correo electrónico
7. Diagnósticos
Aunque es muy poco probable que la privacidad se vea comprometida, es importante introducir información precisa. El sitio formulario de consentimiento que debe leer y firmar para participar en el estudio es un documento legal, y debe estar firmado con su nombre real para que sea válido. Además, a efectos de investigación, es muy importante que los datos contenidos en el registro sean fiables para que la voz de los pacientes y cuidadores sea creíble y pueda ser escuchada por la comunidad de proveedores sanitarios, científicos y agencias reguladoras. Además, la introducción de información incorrecta, como la fecha de nacimiento, pondrá en peligro la creación de un número de identificación, como el CRID o el GUID, que puede utilizarse para vincular su información médica en diferentes bases de datos sin compartir información sanitaria personal.
NORD almacena los Datos del Registro de Patrocinadores y Participantes en servidores encriptados de NORD y/o en servidores encriptados de terceros proveedores alojados en Canadá. Se realizan copias de seguridad periódicas a intervalos comercialmente aceptables. Estos servidores cumplen las normas del sector y se ajustan a la normativa estadounidense e internacional, incluida la GDPR.
Los datos del estudio son propiedad del patrocinador del estudio, la Fundación Raymond A. Wood (RAWF). RAWF decide cómo y con quién compartir los datos. El personal de NORD tendrá acceso a los datos para actividades relacionadas con el apoyo y el mantenimiento de la Plataforma y recopilará estadísticas de participación de toda la Plataforma. Los detalles se detallarán en su consentimiento informado.
Todos los datos, incluidos los que contengan PHI, se almacenarán en un servidor seguro protegido con contraseña. El acceso a la PHI estará limitado a:
- Miembros aprobados del equipo de investigación del Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios
- el personal de NORD, en los casos en que se necesite apoyo técnico y con la autorización del personal del registro
- Con el acuerdo del patrocinador, NORD puede llevar a cabo investigaciones interenfermedad aprobadas por el CEI utilizando los datos del registro.
En todos los casos se protegerá su intimidad. El Consejo Asesor del Registro evaluará todas las solicitudes de datos de los investigadores. A los investigadores sólo se les proporcionarán los datos mínimos necesarios para alcanzar los objetivos de su estudio de investigación. Los datos que contengan PHI sólo se compartirán si la investigación no puede realizarse sin ellos. Los investigadores deberán firmar un Acuerdo de Confidencialidad en el que se comprometen a mantener segura su información.
Para las personas que viven fuera de Estados Unidos y deciden compartir información sobre sí mismas, se ofrecen las mismas protecciones de privacidad y confidencialidad que en Estados Unidos. Los residentes en la Unión Europea y Suiza tienen derechos particulares adicionales relacionados con la información personal. Esta información se divulga en el documento de consentimiento informado. Si una persona firma este documento, reconoce que está revelando información que de otro modo sería privada. Las leyes de privacidad del país de un individuo pueden tener protecciones diferentes a las de Estados Unidos.
Los participantes en el registro residentes en la Unión Europea y Suiza tienen derecho a:
- Solicitud de acceso a los datos personales y de rectificación o supresión de los mismos;
- Recibir datos personales en un formato portátil y fácilmente accesible;
- Restringir o retirar el permiso para el tratamiento de información personal.
- Presentar una reclamación ante la autoridad de control competente.
Juntos podemos marcar la diferencia en la vida de quienes padecen tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios.
Formar parte del Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios ofrece una oportunidad única para que pacientes y cuidadores contribuyan activamente al avance del conocimiento y las opciones de tratamiento de esta enfermedad poco frecuente. Al compartir sus experiencias y puntos de vista, se convierte en parte integrante de un esfuerzo global por mejorar los resultados y la calidad de vida de las personas afectadas por tumores cerebrales hipotalámico-hipofisarios. Su participación no sólo ayuda a los investigadores y médicos a comprender mejor la enfermedad, sino que también influye directamente en el desarrollo de nuevas terapias e intervenciones.
Únase a nuestra misión. Inscríbete hoy mismo.
Para recibir actualizaciones periódicas sobre los datos del Registro, envíenos un correo electrónico a registry@rawoodfoundation.org.
Acceda a las descargas de los documentos del Protocolo de Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Hipotalámico-Hipofisarios y del Consentimiento Informado aprobados por el CEI [LINK].
Para más información, póngase en contacto con la doctora Nathalie Kayadjanian, asesora científica, o con el coordinador del registro en registry@rawoodfoundation.org.
Los terceros que deseen reclutar participantes para estudios de investigación a través del Registro deben demostrar la aprobación del CEI de sus respectivos estudios. Si desea más información, póngase en contacto con nosotros en registry@rawoodfoundation.org.
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