Organización: Fundación Raymond A. Wood
Ubicación: A distancia (preferiblemente en EE.UU.)
Tipo: Contrato / Consultor (a tiempo parcial al principio, posibilidad de ampliación)
Sobre el proyecto
La Fundación Raymond A. Wood lidera el desarrollo de un innovador dispositivo de monitorización del sodio en sangre diseñado para mejorar la vida de los pacientes con enfermedades endocrinas complejas, como la deficiencia de arginina vasopresina.
El proyecto se encuentra actualmente en la fase 1 (viabilidad y validación inicial), con el apoyo de financiación previa del programa SBIR de los NIH (a través de Giner, Inc.) y de la Fundación Raymond A. Wood.
El desarrollo se está llevando a cabo en colaboración con Giner, Inc. y socios clínicos del Hospital Infantil de Filadelfia, con socios técnicos y reguladores adicionales que se contratarán.
El dispositivo está pensado tanto para el punto de atención como para el uso doméstico, con el objetivo de permitir una gestión más proactiva y en tiempo real del equilibrio de sodio.
El proyecto está entrando en una fase crítica centrada en el perfeccionamiento del prototipo, el desarrollo de la estrategia reguladora y el posicionamiento para la siguiente fase de financiación y validación clínica.
Buscamos un jefe de proyecto con experiencia para dirigir la ejecución interfuncional, alinear a las partes interesadas y ayudar a llevar el dispositivo del concepto a la comercialización.
Resumen de funciones
El Jefe de Proyecto actuará como operador estratégico y jefe de ejecución en las líneas de trabajo de desarrollo técnico, estrategia reguladora, aspectos jurídicos y financiación.
Esta persona deberá impulsar el progreso, definir la estructura en áreas ambiguas y asumir la responsabilidad de hacer avanzar el programa hacia hitos claros.
El candidato ideal aporta experiencia en la dirección de programas de dispositivos médicos desde las primeras fases de desarrollo hasta el compromiso con la FDA y puede traducir complejas vías normativas y técnicas en planes viables.
Responsabilidades clave
Liderazgo y ejecución de proyectos
- Desarrollar y gestionar un plan de proyecto integrado, un calendario y unos hitos.
- Realizar un seguimiento de los avances en todas las líneas de trabajo y garantizar la rendición de cuentas.
- Identificar los riesgos en una fase temprana e impulsar estrategias de mitigación
- Dirigir las actualizaciones periódicas del proyecto y la coordinación de las partes interesadas
Coordinación interfuncional
Ser el principal punto de coordinación entre:
- Giner Labs (socio de desarrollo de dispositivos)
- Hospital Infantil de Filadelfia (socio clínico)
- Consultores de reglamentación
- Liderazgo de la Fundación
- Asesoramiento jurídico
Garantizar la coherencia entre las prioridades técnicas, reglamentarias y estratégicas.
- Asociarse con una empresa externa de consultoría reguladora para definir y perfeccionar la vía de la FDA (por ejemplo, 510(k), De Novo o HDE).
- Dirigir la estrategia reguladora general, garantizando la alineación entre los consultores, los equipos técnicos y la dirección de la fundación.
- Guiar la preparación para la participación temprana en la FDA (por ejemplo, planificación y ejecución de la presentación Q) en colaboración con los socios reguladores.
- Identificar los principales riesgos reglamentarios y las pruebas necesarias para la autorización, y garantizar que se integren en los planes clínicos y de desarrollo.
- Traducir las directrices normativas en requisitos claros y aplicables para el desarrollo, la validación y la estrategia clínica de los dispositivos.
Nota: Actualmente se está contratando a un socio consultor en materia de regulación. Esta función será responsable de garantizar que la estrategia reguladora sea coherente, viable y alineada con los objetivos generales del programa.
Gestión de hitos
- Elaborar y mantener un presupuesto claro y basado en objetivos
- Garantizar que la financiación esté vinculada a resultados y progresos definidos.
- Identificar lagunas, ineficiencias o riesgos en los planes actuales
Apoyo a la estrategia de financiación
- Apoyar el desarrollo de materiales listos para el inversor, incluyendo:
- Planes de proyecto
- Presupuesto y utilización de fondos
- Marco de riesgos y mitigación
- Traducir conceptos técnicos y normativos en descripciones claras y convincentes.
Alineación comercial y estratégica
Ayudar a definir y alinear la estrategia del producto, incluidos los casos de uso en el punto de atención y en el hogar, garantizando que las decisiones normativas y de desarrollo apoyen ambas vías cuando proceda.
Cualificaciones
- 7-15+ años de experiencia en desarrollo de dispositivos médicos
- Experiencia demostrada liderando productos a través de las vías regulatorias de la FDA (510(k), De Novo, y/o HDE).
- Experiencia en la gestión de equipos multifuncionales y socios externos
- Conocimientos sólidos de:
- Desarrollo clínico y diseño de estudios
- Estrategia normativa e interacción con la FDA
- Ciclo de vida del desarrollo de productos (prototipo → comercialización)
- Preferiblemente, experiencia en tecnologías emergentes o en fase inicial de desarrollo
- Capacidad para trabajar en un entorno cambiante y ambiguo.
Experiencia preferida
- Experiencia en diagnóstico in vitro (DIV) o dispositivos para el punto de atención.
- Experiencia con pequeñas poblaciones de pacientes o enfermedades raras
- Experiencia en apoyo a la recaudación de fondos o comunicación con inversores
- Familiaridad con organizaciones sin ánimo de lucro o impulsadas por una misión
Atributos clave
- Altamente organizado y centrado en la ejecución
- Buen comunicador capaz de comunicarse con equipos técnicos y no técnicos.
- Proactivo y cómodo asumiendo responsabilidades
- Pensador estratégico con atención al detalle
- Capaz de equilibrar la urgencia con una toma de decisiones meditada
Compromiso y retribución
- Contrato (inicial de 3 a 6 meses, con posibilidad de prórroga)
- Estimación de 15-25 horas semanales para empezar
- Se espera que la tarifa horaria oscile entre $125-$200/hora, en función de la experiencia y la profundidad de los conocimientos en materia de regulación y liderazgo de dispositivos.
Éxito en los primeros 90 días
En los primeros 90 días, el éxito en este puesto incluiría:
- Desarrollo de un plan de proyecto claro e integrado con hitos en todas las líneas de trabajo técnicas, reglamentarias y de financiación.
- Una dirección de estrategia reguladora definida, incluida la recomendación de la vía de la FDA y el plan de presentación Q
- Alineación entre los socios (Giner, CHOP, consultores) sobre funciones, responsabilidades y próximos pasos
- Identificación de los principales riesgos técnicos y normativos, con estrategias de mitigación
- Un presupuesto perfeccionado y un plan de financiación basado en hitos y alineado con la próxima fase de desarrollo.
- Contribución al posicionamiento del proyecto para la siguiente fase de financiación (subvenciones, inversores o asociaciones).
Se espera que esta función aporte estructura, claridad e impulso a una iniciativa compleja y en fase inicial.
Para solicitarlo
Dirigir la estrategia y la ejecución necesarias para que un dispositivo de control del sodio, el primero de su clase, pase de las primeras fases de desarrollo a la claridad normativa y la financiación de la siguiente fase.
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