Chef de projet pour le développement de dispositifs médicaux - Sodiummètre

Organisation : Fondation Raymond A. Wood
Localisation : A distance (de préférence aux Etats-Unis)
Type : Contrat / Consultant (temps partiel pour commencer, possibilité d'extension)

À propos du projet

La Fondation Raymond A. Wood dirige le développement d'un dispositif innovant de surveillance du sodium sanguin destiné à améliorer la vie des patients souffrant d'affections endocriniennes complexes, notamment d'un déficit en arginine vasopressine.

Le projet est actuellement en phase 1 (faisabilité et validation initiale) et bénéficie d'un financement préalable du programme NIH SBIR (via Giner, Inc.) et de la Raymond A. Wood Foundation.

Le développement est mené en collaboration avec Giner, Inc. et des partenaires cliniques de l'hôpital pour enfants de Philadelphie, d'autres partenaires techniques et réglementaires devant être engagés.

Le dispositif est destiné à être utilisé à la fois sur le lieu de soins et à domicile, dans le but de permettre une gestion plus proactive et en temps réel de l'équilibre sodique.

Le projet entre dans une phase critique axée sur l'affinement du prototype, l'élaboration d'une stratégie réglementaire et le positionnement en vue d'un financement et d'une validation clinique à un stade ultérieur.

Nous recherchons un chef de projet expérimenté pour guider l'exécution interfonctionnelle, aligner les parties prenantes et aider à faire passer le dispositif du concept à la commercialisation.

Aperçu du rôle

Le chef de projet jouera à la fois le rôle d'opérateur stratégique et de responsable de l'exécution dans les domaines du développement technique, de la stratégie réglementaire, du droit et du financement.

Cette personne devra faire avancer les choses, définir une structure dans les domaines ambigus et prendre en charge l'avancement du programme vers des objectifs clairs.

Le candidat idéal possède une expérience de la direction de programmes de dispositifs médicaux, depuis les premières phases de développement jusqu'à l'engagement auprès de la FDA, et peut traduire des voies réglementaires et techniques complexes en plans réalisables.

Principales responsabilités

Direction et exécution de projets

• Élaborer et gérer un plan de projet intégré, un calendrier et des jalons.
• Suivre les progrès accomplis dans tous les domaines d'activité et assurer la responsabilité
• Identifier les risques à un stade précoce et mettre en place des stratégies d'atténuation
• Diriger les mises à jour régulières du projet et la coordination des parties prenantes

Coordination interfonctionnelle
Servir de point de coordination principal entre :

• Giner Labs (partenaire pour le développement de l'appareil)
• Hôpital pour enfants de Philadelphie (partenaire clinique)
• Consultants en réglementation
• Direction de la fondation
• Conseiller juridique

Assurer l'alignement des priorités techniques, réglementaires et stratégiques

• Travailler en partenariat avec une société de conseil externe en matière de réglementation pour définir et affiner la voie d'accès à la FDA (par exemple, 510(k), De Novo ou HDE).
• Diriger l'ensemble de la stratégie réglementaire, en veillant à l'alignement entre les consultants, les équipes techniques et la direction de la fondation.
• Guider la préparation de l'engagement précoce de la FDA (par exemple, la planification et l'exécution de la soumission Q) en collaboration avec les partenaires réglementaires.
• Identifier les principaux risques réglementaires et les preuves requises pour l'autorisation, et veiller à ce qu'ils soient intégrés dans les plans de développement et les plans cliniques.
• Traduire les orientations réglementaires en exigences claires et exploitables pour le développement, la validation et la stratégie clinique des dispositifs.

Note : Un partenaire de conseil en réglementation est en cours d'engagement. Cette personne sera chargée de veiller à ce que la stratégie réglementaire soit cohérente, exploitable et alignée sur les objectifs globaux du programme.

Gestion des étapes

• Élaborer et tenir à jour un budget clair, fondé sur des jalons
• Veiller à ce que le financement soit lié aux résultats et aux progrès définis.
• Identifier les lacunes, les inefficacités ou les risques dans les plans actuels

Soutien à la stratégie de financement

• Soutenir l'élaboration de documents destinés aux investisseurs, notamment
  • Plans de projet
  • Budget et utilisation des fonds
  • Cadre de risque et d'atténuation
• Traduire les concepts techniques et réglementaires en textes clairs et convaincants.

Alignement commercial et stratégique
Contribuer à la définition et à l'alignement de la stratégie du produit, y compris les cas d'utilisation au point de soins et à domicile, en veillant à ce que les décisions en matière de réglementation et de développement soutiennent les deux voies, le cas échéant.

Qualifications

• 7 à 15 ans d'expérience dans le développement de dispositifs médicaux
• Expérience confirmée de la conduite de produits à travers les voies réglementaires de la FDA (510(k), De Novo, et/ou HDE).
• Expérience de la gestion d'équipes interfonctionnelles et de partenaires externes
• Solide compréhension de.. :
  • Développement clinique et conception d'études
  • Stratégie réglementaire et interaction avec la FDA
  • Cycle de développement d'un produit (prototype → commercialisation)
• Expérience de travail avec des technologies en phase de démarrage ou émergentes de préférence
• Capacité à travailler dans un environnement ambigu et en évolution rapide

Expérience souhaitée

• Expérience dans le domaine des diagnostics in vitro (DIV) ou des dispositifs de soins de proximité
• Expérience avec de petites populations de patients ou des maladies rares
• Expérience dans le soutien à la collecte de fonds ou à la communication avec les investisseurs
• Familiarité avec les organisations à but non lucratif ou axées sur une mission.

Attributs clés

• Très organisé et axé sur l'exécution
• Excellent communicateur, capable de s'adresser à des équipes techniques et non techniques.
• Proactif et à l'aise dans la prise en charge des responsabilités
• Réflexion stratégique et souci du détail
• Capable de trouver un équilibre entre l'urgence et la prise de décision réfléchie

Engagement et rémunération

• Rôle contractuel (durée initiale de 3 à 6 mois, avec possibilité d'extension)
• Estimation de 15 à 25 heures par semaine pour commencer
• Le taux horaire devrait se situer entre $125-$200/heure, en fonction de l'expérience et de la profondeur de l'expertise en matière de réglementation et de leadership dans le domaine des dispositifs.

Le succès dans les 90 premiers jours

Au cours des 90 premiers jours, le succès dans ce rôle inclura

• Élaboration d'un plan de projet clair et intégré avec des étapes importantes dans les domaines technique, réglementaire et financier.
• Une orientation définie de la stratégie réglementaire, y compris la recommandation de la FDA concernant la voie d'accès et le plan de soumission Q
• Alignement des partenaires (Giner, CHOP, consultants) sur les rôles, les responsabilités et les prochaines étapes
• Identification des principaux risques techniques et réglementaires, avec des stratégies d'atténuation
• Un budget affiné et un plan de financement basé sur des étapes, alignés sur la prochaine phase de développement.
• Contribution au positionnement du projet en vue d'un financement ultérieur (subventions, investisseurs ou partenariats)

Ce poste est censé apporter structure, clarté et dynamisme à une initiative complexe qui en est à ses débuts.

Postuler

Diriger la stratégie et l'exécution nécessaires pour faire passer un dispositif de surveillance du sodium, premier du genre, des premiers stades de développement à la clarté réglementaire et au financement de la prochaine étape.

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